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La CE da luz verde a Zeposia (ozanimod) para el tratamiento en adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave

“Los resultados del ensayo True North muestran que ozanimod ha demostrado una eficacia significativa y duradera en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave en diversos criterios de valoración clave, como la mejoría clínica, la curación endoscópica y de la mucosa, y la remisión clínica”, ha declarado el Dr. Silvio Danese, director de Gastroenterología y Endoscopia, IRCCS, Hospital San Raffaele y Universidad Vita-Salute San Raffaele de Milán. “Los resultados de la mejora endoscópica y la remisión histológica son especialmente significativos porque pueden ser muy difíciles de alcanzar, lo que indica que este medicamento puede ser una opción de tratamiento oral eficaz y segura para los clínicos que tratan a adultos que padecen esta grave enfermedad crónica”.

“En Europa, más de 3 millones de personas sufren enfermedad inflamatoria intestinal, entre las que se encuentra la colitis ulcerosa, una forma de la enfermedad desafiante y con frecuencia debilitante”, ha señalado Luisa Avedano, CEO de la Federación Europea de Asociaciones de Crohn y Colitis Ulcerosa. “Estoy encantada de que ahora dispongamos de una nueva opción de tratamiento para los pacientes y sus cuidadores para el manejo de los síntomas de una enfermedad que puede afectar de manera muy perjudicial a la calidad de vida”.

Este tratamiento oral está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, como se indica en la ficha técnica (FT); estado de inmunodeficiencia; pacientes que han sufrido en los últimos seis meses infarto de miocardio, angina inestable, ictus, accidentes isquémicos transitorios (AITs), insuficiencia cardíaca descompensada que requirió hospitalización o insuficiencia cardiaca de clase III/IV según la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA); pacientes con antecedentes o presencia de bloqueo auriculoventricular (AV) tipo II de segundo grado o bloqueo AV de tercer grado, o síndrome del seno enfermo salvo que el paciente tenga un marcapasos en funcionamiento; infecciones activas graves, infecciones crónicas activas como hepatitis y tuberculosis; neoplasias activas; insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh); y durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilizan anticonceptivos eficaces. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (>5%) en los periodos controlados de los estudios clínicos de adultos con esclerosis múltiple (EM) y CU son nasofaringitis, elevación de las enzimas hepáticas alanina aminotransferasa (ALT) y gammaglutamil transferasa (GGT). Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a la suspensión fueron las relacionadas con elevaciones de las enzimas hepáticas (1,1%) en los estudios clínicos de EM. Las elevaciones de las enzimas que condujeron a la suspensión se dieron en el 0,4% de los pacientes, en los estudios clínicos controlados de CU. El perfil de seguridad general fue similar para los pacientes con EM y con CU.

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