La compañía farmacéutica internacional, Alfasigma S.p.A., centrada en la innovación de enfermedades raras y medicina especializada en las que existe una necesidad no cubierta significativa para los pacientes, ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para Jyseleca^® (filgotinib), un inhibidor preferencial de JAK1 administrado por vía oral una vez al día, para el tratamiento de pacientes con espondiloartritis axial activa (EspAax), en las formas de la enfermedad tanto no radiográfica como radiográfica, que han respondido de forma insuficiente al tratamiento convencional. Después de este dictamen positivo, la solicitud se remite ahora a la Comisión Europea (CE) para una acción final. La decisión de la CE se espera en las próximas semanas.

“En el momento actual, la mitad de las personas con EspAax no responden adecuadamente al tratamiento, lo que les expone a años de dolor persistente y otros síntomas que afectan significativamente a su calidad de vida” ha comentado Daniele D'Ambrosio, director de desarrollo de Alfasigma. “Esta opinión positiva se basó en datos que demostraron que filgotinib da lugar a mejorías tempranas y mantenidas de los signos y síntomas de la EspAax. Esta nueva alternativa, supone un progreso importante para la recuperación de pacientes con esta enfermedad dolorosa crónica.”

“La EspAax es una enfermedad inflamatoria crónica que suele afectar a personas menores de 40 años (aunque la aparición puede producirse desde los 20 años, que limita la movilidad y deteriora la calidad de vida, generalmente en una etapa de la vida caracterizada por una intensa actividad en los ámbitos laboral, social y económico,”  ha señalado el Prof. Xenofon Baraliakos, jefe de Reumatología en el Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne y Catedrático de Medicina Interna y Reumatología en la Ruhr-University Bochum de Alemania. “Si se aprueba, el perfil de eficacia y seguridad de filgotinib, junto con la comodidad de la administración oral, posicionan a esta terapia como una valiosa nueva opción de tratamiento para pacientes con EspAax activa.”

La opinión positiva se basa en los datos del ensayo fase 3 OLINGUITO, publicado recientemente en Annals of the Rheumatic Diseases. El ensayo OLINGUITO consta de dos estudios internacionales, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (Estudio A y Estudio B), que evalúan la eficacia y la seguridad de filgotinib 200 mg una vez al día frente a placebo en pacientes con un diagnóstico establecido de EspAax. Los pacientes elegibles cumplían los criterios de clasificación de la Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis (ASAS, Assessment of SpondyloArthritis international Society) para EspAax radiográfica (r) (Estudio A) o EspAax no radiográfica (nr) (Estudio B) y tenían intolerancia o respuesta inadecuada a los tratamientos convencionales. El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta ASAS40 en la semana 16. En ambos estudios, filgotinib cumplió el criterio de valoración principal con una proporción significativamente mayor de pacientes que alcanzaron respuesta ASAS40 en la semana 16 respecto a placebo en el estudio de EspAax-r (39,5% frente a 20,9%; diferencia entre tratamientos 18,6% [IC del 95%, 7,6, 29,6]; p=0,001) y el estudio de EspAax-nr (34,5% frente a 17,8%, diferencia entre tratamientos 16,7% [IC del 95%, 5,7, 27,6]; p=0,003). Las respuestas ASAS40 fueron tempranas (desde la semana 1) con filgotinib y siguieron aumentando hasta la semana 52.

Los datos del ensayo OLINGUITO también demostraron que aproximadamente el 40-44% de los pacientes que recibieron filgotinib alcanzaron inactividad de la enfermedad o baja actividad de la enfermedad (BAE) según la escala ASDAS en la semana 16 y la proporción de pacientes aumentó al 58-61% en la semana 52; estas tendencias fueron constantes independientemente del tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) biológicos. La seguridad fue coherente con el perfil conocido de filgotinib, lo que indica un perfil beneficio-riesgo favorable en pacientes con EspAax activa.

El dolor de espalda crónico es la manifestación más frecuente de EspAax. El 70% de las personas con EspAax notifican una intensidad alta del dolor que afecta a su calidad de vida y persiste a pesar del tratamiento, lo que hace que el control eficaz del dolor sea una prioridad en el manejo de la enfermedad. Los datos demostraron que el filgotinib aportó reducciones del dolor de columna total y nocturno evaluado por el paciente ya en la semana 4, que se mantuvieron o mejoraron aún más hasta la semana 52.

El nuevo estudio de viabilidad se realizará en colaboración con la Universidad de Nottingham en el centro de resonancia magnética Sir Peter Mansfield y será el primero en utilizar la tecnología MRI (Magnetic Resonance Imaging) para visualizar en el ser humano la película protectora que NeoBianacid forma en la mucosa del esófago y el estómago.

NeoBianacid es un producto sanitario a base de sustancias 100 % naturales y biodegradables formulado con Poliprotect, complejo vegetal y mineral patentado a base de polisacáridos de Aloe vera, Malva (Malva sylvestris), Malvavisco (Althaea officinalis) y minerales naturales (Limestone y Nahcolite) y de una fracción flavonoica de Manzanilla (Matricaria recutita) y Regaliz (Glycyrrhiza glabra).

Un reciente estudio clínico (multicéntrico, controlado, aleatorizado, realizado en doble ciego y con doble placebo) publicado en julio de 2023 en la prestigiosa revista científica American Journal of Gastroenterology ha demostrado la no inferioridad de NeoBianacid respecto a la dosis estándar de omeprazol (20 mg) en pacientes sintomáticos con pirosis y ardor epigástrico sin esofagitis erosiva ni lesiones gastroduodenales (endoscopia negativa).

Estudio con MRI

El estudio con MRI está destinado a demostrar cómo el producto sanitario a base de sustancias de Aboca forma su barrera protectora in vivo. “Es la primera vez que se utiliza la resonancia magnética para evaluar el efecto del revestimiento de un producto natural en el tracto gastrointestinal superior y representa un paso importante hacia una mejor comprensión de cómo funcionan las terapias naturales en el interior del cuerpo humano” ha afirmado la Dra. Maura Corsetti (1), docente e investigadora en gastroenterología de la universidad inglesa.

La doctora Caroline Hoad, experta en resonancia magnética gastrointestinal, ha añadido: «Nuestro equipo ha desarrollado técnicas avanzadas para visualizar el contenido y el revestimiento del tracto digestivo, pero este será el primer intento de visualizar la capa protectora de la mucosa formada por un producto natural como NeoBianacid. Si el resultado es positivo, será un hito para la evaluación no invasiva de los productos naturales en tiempo real».

El estudio tiene el objetivo de validar el uso de la resonancia magnética, tecnología no invasiva, para monitorizar la presencia y la persistencia de la capa protectora formada por NeoBianacid en la mucosa gastroesofágica de voluntarios sanos, abriendo el camino a futuras aplicaciones clínicas.

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