Almirall ha anunciado el inicio de un ensayo clínico de fase III para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de lebrikizumab en pacientes adultos con eccema numular (EN), una enfermedad inflamatoria cutánea crónica con importantes necesidades médicas no cubiertas.
El estudio, denominado LumiNE (M-27501-30), está previsto para el primer semestre de 2026 y contará con la participación de al menos 270 pacientes distribuidos en aproximadamente 60 centros de Europa. El diseño es aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos, con una fase de extensión que permitirá evaluar el tratamiento durante un periodo máximo de 48 semanas.
Lebrikizumab es un anticuerpo monoclonal dirigido contra la interleucina 13 (IL-13), una citocina implicada en los mecanismos patogénicos tanto de la dermatitis atópica como, según la evidencia científica emergente, del eccema numular. Aunque ambas patologías son clínicamente distintas, comparten alteraciones en la barrera cutánea y una respuesta inmunitaria de tipo 2, lo que sitúa a la IL-13 como una diana terapéutica relevante en el EN.
El criterio principal de valoración del estudio será la mejora del IGA-EN (Evaluación Global del Investigador del Eccema Numular). Entre los criterios secundarios se incluyen la variación en la Escala de Calificación Numérica del prurito (NRS) y el cambio absoluto en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI).
Según ha señalado el profesor Kilian Eyerich, investigador coordinador del estudio y director médico del Departamento de Dermatología y Venereología del Centro Médico de la Universidad de Friburgo, la evidencia previa obtenida con lebrikizumab en dermatitis atópica, junto con el papel central atribuido a la IL-13 en el eccema numular, respalda la exploración de esta molécula como posible opción terapéutica para estos pacientes.
El ensayo LumiNE se enmarca en la estrategia de gestión del ciclo de vida de Almirall y en su posicionamiento en dermatología médica, con el objetivo de ampliar el acceso a tratamientos biológicos avanzados en enfermedades cutáneas con alta carga clínica y limitada disponibilidad de terapias específicas.
Sobre el eccema numular
El eccema numular, también conocido como eccema discoide, se caracteriza por lesiones eritematosas, escamosas y pruriginosas en forma de moneda. Es una enfermedad crónica y recurrente que afecta de manera significativa a la calidad de vida, debido al prurito persistente, la alteración del sueño y el impacto psicosocial. Su prevalencia se estima entre el 0,1 % y el 9 %, con mayor incidencia en adultos de edad avanzada y en determinados grupos poblacionales.
La similitud clínica con otras dermatosis inflamatorias puede dificultar su diagnóstico. Estudios recientes indican que la IL-13 desempeña un papel clave en la inflamación, el prurito, la infiltración eosinofílica y la alteración de la barrera cutánea en el EN, lo que refuerza la necesidad de enfoques terapéuticos específicos y personalizados.
Con este nuevo ensayo, Almirall busca generar evidencia clínica robusta que permita valorar el potencial de lebrikizumab como alternativa terapéutica para una población de pacientes con opciones limitadas de tratamiento.
