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Enzalutamida (XTANDITM) de Astellas, primer y único fármaco con cuatro indicaciones aprobadas en todo el espectro del cáncer de próstata avanzado en España

Enzalutamida (XTANDITM) de Astellas ha obtenido la financiación de dos nuevas indicaciones en España para el tratamiento en hombres adultos con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm, también denominado cáncer de próstata sensible a la castración metastásico o CPSCm) y cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) de alto riesgo. De esta forma, enzalutamida es ahora el primer y único tratamiento oral con cuatro indicaciones aprobadas e incluidas en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS) para tratar tres estadios distintos de cáncer de próstata avanzado.

Las dos nuevas indicaciones recientemente financiadas aplican a casos de CPHSm con debut de novo o recurrente y con alto o bajo volumen tumoral y CPRCnm de alto riesgo. Estas se han basado en los resultados del ensayo ARCHES de fase III que evaluó enzalutamida en hombres con CPHSm y en el ensayo de fase III PROSPER, en pacientes con CPRCnm de alto riesgo. Junto con la indicación en CPRCm, tanto pre-quimioterapia como post-quimioterapia enzalutamida es el primer y único fármaco con indicación en todo el espectro del cáncer de próstata avanzado.

Junto con el resto de ensayos puestos en marcha por la compañía, más de 7.000 pacientes han recibido este tratamiento en otros estudios clínicos que han servido para evaluar la seguridad y la eficacia de enzalutamida en casos de cáncer de próstata avanzado.

“Nos alegramos de poder ofrecer enzalutamida en España con cuatro indicaciones financiadas para el cáncer de próstata avanzado”, afirma José María Martín Dueñas, director general de Astellas en España. “Estamos especialmente orgullosos, además, de poder ofrecer esta alternativa de tratamiento en los casos de CPHSm, que tienden a presentar un mal pronóstico y para los que las opciones de tratamiento son más limitadas. Obtener estas dos nuevas indicaciones refuerza nuestro compromiso con la investigación y con la mejora de la calidad de vida de los pacientes”, señala.

Por su parte, Paloma Anguita, head of Medical Affairs de Oncología de Astellas en España recuerda que “enzalutamida ya ha servido para tratar a más de 610.000 pacientes en todo el mundo desde que recibió su primera aprobación en el año 2012” y añade que el cáncer de próstata es una patología con una alta incidencia. “Se estima que a lo largo de este año se diagnosticarán un total de 35.764 nuevos casos de cáncer de próstata en España, el segundo tipo de cáncer más frecuente y el primero en varones. Con la financiación de estas dos nuevas indicaciones de enzalutamida estamos en disposición de ofrecer en nuestro país un tratamiento para tres estadios de cáncer de próstata avanzado”, concluye.

Enzalutamida se convierte así en España en el primer y único fármaco oral administrado en una sola dosis diaria para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) en combinación con la terapia de deprivación de andrógenos; en el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) no metastásico de alto riesgo; en el tratamiento de hombres adultos con CPRC metastásico que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aun clínicamente indicada y para el tratamiento de hombres adultos con CPRC metastásico cuya enfermedad ha progresado durante o tras el tratamiento con docetaxel.

Los datos del estudio ARCHES demuestran que enzalutamida, junto con la terapia de deprivación androgénica (TDA), redujo significativamente el riesgo de progresión radiográfica o muerte en un 61% en comparación con placebo más TDA en varones con CPHSm (n = 1150; hazard ratio [HR] = 0,39; intervalo de confianza [IC] del 95 %: 0,30-0,50]; P < 0,0001).

Por su parte, los resultados del ensayo clínico PROSPER demostraron con enzalutamida más TDA, una reducción del 71% en el riesgo de progresión radiográfica o muerte en los hombres con CPRCnm y rápido incremento de los niveles de PSA, comparado con placebo más TDA (HR=0.29 [95% IC: 0.24–0.35]; p<0.001).

 

Información sobre el cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm)

En hombres con cáncer de próstata, la enfermedad se considera metastásica cuando el cáncer se ha extendido a otras partes del organismo fuera de la glándula prostática. Los hombres se consideran sensibles a hormonas (o sensibles a la castración) si la enfermedad sigue respondiendo al tratamiento médico o quirúrgico para reducir los niveles de testosterona. La mediana de supervivencia de los hombres con CPHSm que inician el tratamiento con TDA es de aproximadamente 3-4 años.

 

Información sobre el cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm)

El cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) se refiere al subgrupo de hombres cuyo cáncer de próstata progresa con la terapia de deprivación de andrógenos (TDA) a pesar de los niveles castrados de testosterona (es decir, menos de 50 ng/dL). El CPRC no metastásico significa que no hay evidencia clínicamente detectable de que el cáncer se haya extendido a otras partes del cuerpo (metástasis), y hay un nivel de antígeno prostático específico (PSA) en aumento. Muchos hombres con CPRC no metastásico y un nivel de PSA en rápido aumento pasan a desarrollar un CPRC metastásico.

 

Información sobre XTANDI™ (enzalutamida)

Enzalutamida es un inhibidor de la señal del receptor de andrógenos, indicado en la UE para el tratamiento de hombres adultos con:

·       Cáncer de próstata metastásico hormonosensible (CPHSm, también denominado cáncer de próstata sensible a la castración metastásico o CPSCm) en combinación con TDA.

·       Cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) de alto riesgo.

·       CPRC metastásico que son asintomáticos, o levemente sintomáticos, tras el fracaso de la terapia de privación de andrógenos y en quienes la quimioterapia aún no está clínicamente indicada. También está indicado en hombres adultos con CPRC metastásico cuya enfermedad ha progresado durante o después de la terapia con docetaxel.

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